Akademik Dersler - Tanıtım


Ders Kodu - Ders Adı	KİM595 - Analitik Yöntem Geliştirme ve Validasyon
Ders Türü	Seçmeli Dersler
Ders Dili	Türkçe
Teori + Uygulama	3+0
AKTS	6.0
Öğretim Elemanları	PROFESÖR ÜLKÜ DİLEK UYSAL ÖZDEMİR
Dersin Veriliş Biçimi	Uzaktan
Dersin Önkoşulları	Bu dersin önkoşulu ya da eş koşulu bulunmamaktadır.
Önerilen Dersler	Bu dersle ilişkin önerilen başka dersler bulunmamaktadır.
Okuma Listesi	Basic HPLC and CE of biomolecules, R. L. Cunico, K. M. Gooding, T. Wehr, Bay Bioanalytical Laboratory, Inc, 1998; 10-HPLC method development of pharmaceuticals, Ed: S. Ahuja, H. Rasmussen, Elsevier,2007, chapter 16: Method validation: M. I. Jimidar, P. Heylen, M. D. Smet; 9-Profiles of drug substances, excipients, and related methodology, volume 37, 2012, chapter 12: validation of analytical methods-update 2011, Gunawan Indrayanto 439-458;
Değerlendirme	Bir ara sınav ve bir final sınavı
Staj & Uygulama	Bu ders için uygun değildir.
Sürdürülebilir Kalkınma Amaçları

Haftalar	Konular
1. hafta	Kimyasal Analiz Yöntem ve Basamakları; Kantitatif Analiz Basamakları
2. hafta	Metot Kalibrasyonu; Analitik Yöntem Geliştirme ve Validasyon; Validasyon Basamakları
3. hafta	Kalifikasyon; İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP); mevcut iyi üretim uygulamaları (cGMP); ISO 9000 (TickIT)
4. hafta	Yöntem geliştirme, Optimizasyon ve Validasyon Yaklaşımları
5. hafta	Yöntem Validasyonu İçin Kılavuz Oluşturan Kuruluşlar ve Kılavuzlar
6. hafta	Yöntem Validasyonu: Terminoloji ve Tanımlar
7. hafta	Doğruluk, Kesinlik, Hata; Standart sapma; Güven Aralıkları
8. hafta	İstatistiki testlerle İki Büyüklüğü Karşılaştırılması
9. hafta	Büyük Hataların Belirlenmesi; Yöntem Validasyon Parametreleri (ICH/USP)
10. hafta	Doğruluk, Kesinlik, Özgünlük, Gözlenebilme Sınırı
11. hafta	Tayin Sınırı, Doğrusallık ve Aralık, Tutarlılık, Sağlamlık ve Kararlılık
12. hafta	Kalite Kontrol Validasyonu için Gerekli Veri Bileşenleri
13. hafta	Sistem Uygunluğu (USP)
14. hafta	Yöntem Validasyon Protokolü; Yöntem Transferi ve Yöntem Geçerliliğini Onaylama

Değerlendirme Yöntemi ve Geçme Kriterleri
	Sayısı	Yüzde (%)
2.Ara Sınav	1	40
Dönem Sonu Sınavı	1	60
Toplam (%)		100