|
1. hafta |
Kimyasal Analiz Yöntem ve Basamakları; Kantitatif Analiz Basamakları |
|
2. hafta |
Metot Kalibrasyonu; Analitik Yöntem Geliştirme ve Validasyon; Validasyon Basamakları |
|
3. hafta |
Kalifikasyon; İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP); mevcut iyi üretim uygulamaları (cGMP); ISO 9000 (TickIT) |
|
4. hafta |
Yöntem geliştirme, Optimizasyon ve Validasyon Yaklaşımları |
|
5. hafta |
Yöntem Validasyonu İçin Kılavuz Oluşturan Kuruluşlar ve Kılavuzlar |
|
6. hafta |
Yöntem Validasyonu: Terminoloji ve Tanımlar |
|
7. hafta |
Doğruluk, Kesinlik, Hata; Standart sapma; Güven Aralıkları |
|
8. hafta |
İstatistiki testlerle İki Büyüklüğü Karşılaştırılması |
|
9. hafta |
Büyük Hataların Belirlenmesi; Yöntem Validasyon Parametreleri (ICH/USP) |
|
10. hafta |
Doğruluk, Kesinlik, Özgünlük, Gözlenebilme Sınırı |
|
11. hafta |
Tayin Sınırı, Doğrusallık ve Aralık, Tutarlılık, Sağlamlık ve Kararlılık |
|
12. hafta |
Kalite Kontrol Validasyonu için Gerekli Veri Bileşenleri |
|
13. hafta |
Sistem Uygunluğu (USP) |
|
14. hafta |
Yöntem Validasyon Protokolü; Yöntem Transferi ve Yöntem Geçerliliğini Onaylama |
Eskişehir Teknik Üniversitesi 
Türkçe 
İngilizce